셀트리온, '짐펜트라' 美 제형 특허 등록 완료
셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)'가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터
정윤식 기자24.04.11 10:02
'입랜스정' 제네릭 우판권 경쟁, 허가 신청에 명운 달렸다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스정(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 품목들이 속도 경쟁을 펼치는 가운데 결국 허가 신청 시점에 따라 명운이 갈릴 것으로 보인다. 특허심판원은 지난 3월 29일 대웅제약과 보령이 입랜스정의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 24일 만료)에 대해 청구한 무효심판에서 인용 심결을 내렸다. 입랜스의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2022년 3월 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 9월 14일 만료)에 대해 심판을 청구하며 포문을 열었
김창원 기자24.04.01 11:43
종수약품, 홈세이프 리포좀 글루타치온 필름 출시
종수약품(대표 나종수)이 20일 ‘홈세이프 리포좀 글루타치온 필름’을 출시했다. 글루타치온은 아미노산 종합체의 일종으로 대표적인 항산화제다. 글루탐산, 시스테인, 글리신등이 함유돼 있으며, 피부 미백 등에 좋아 여성들로부터 큰 호응을 얻고 있는 제품이다. '홈세이프 리포좀 글루타치온 필름'은 글루타치온 순도 50%의 고함량 제품으로, 대사과정에서 발생하는 활성 산소를 제거해 안전하게 배출시켜주며, 필름형이라 간편하게 휴대하고 다닐 수 있고, 입 안에 붙이면 되는 부착식 제형으로 물 없이도 간편하게 복용할 수 있
조해진 기자24.03.29 19:59
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 미국 출시
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 : 아달리무맙)'의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다. 유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다. 이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 이
정윤식 기자24.03.28 08:59
알피바이오, 펙소페나딘 연질캡슐 알레르기약 국내 첫 개발 호재
알피바이오는 국내 최초로 졸음 부작용이 적은 펙소페나딘 성분과 생체 이용률을 개선한 연질캡슐 제형의 알레르기 치료제를 개발한 것과 관련해 "소비자의 구체적인 성분 및 제형의 수요 증가를 반영했다"고 밝혔다. 알레르기성 비염 의약품 사용 금액이 지난 3년간 계속적으로 증가하는 추세다. 글로벌 CRO 기업 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년부터 2023년 기간의 국내 알러지제 시장 현황은 연 평균 23% 지속적인 성장세를 보이고 있다. 또한 국내 연질캡슐 제형의 알러지제 시장은2022년 매출액 34억 원의 성장률 6%, 2023
김창원 기자24.03.25 08:37
아미코젠, SC 제형 히알루로니다제 개발 박차
아미코젠이 피하주사(SC) 제형에 필수적인 인간 히알루로니다제 개발에 착수했다고 19일 밝혔다. 아미코젠은 4년 전부터 피하주사(Subcutaneous injection, SC) 제형에 필요한 인간 유래 히알루로니다제를 선정하고 그 기작을 분석해왔다. 특히, 아미코젠은 기존 상용화된 미국의 할로자임이나 한국의 알테오젠에서 사용하고 있는 ‘히알루로니다제 PH20’이 아닌 새로운 인간 유래 히알루로니다제를 사용해 개량함으로써 기존 특허를 원천적으로 벗어난 특허기술을 개발 중이다. 또한 유전자 진화, 초고속선별(HT
정윤식 기자24.03.19 09:15
알테오젠, SC 플랫폼 다음은 바이오시밀러...글로벌 경쟁력 '극대화'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 알테오젠이 기존 SC제형 변환 기술에 이은 바이오시밀러 개발로 글로벌 경쟁력 극대화에 나서고 있다. 6일 알테오젠은 제주 롯데호텔에서 기업설명회를 진행했다. 해당 기업설명회는 국내외 제약바이오 업계 관계자를 대상으로 자사 파이프라인의 진행 상황 소개를 골자로 한다. 당일 알테오젠이 공시한 자료에 따르면 자사의 핵심 플랫폼 기술로 재조합 히알루로니다제 '하이브로자임(Hybrozyme, ALT-B4)'이 있으며, 해당 플랫폼을 통해 기존 '정맥주사(Intravenous injection, IV)' 형식의
정윤식 기자24.03.07 06:03
JW중외제약, 나프록센 소염진통제 '페인엔젤 센' 리뉴얼 출시
JW중외제약이 나프록센 소염진통제 '페인엔젤 센'의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 6일 밝혔다. 페인엔젤 센은 해열, 진통 작용과 함께 소염 효과가 있는 제품으로 두통이나 치통, 생리통, 관절염 등 일반적인 통증을 억제하는 진통제다. 주성분인 나프록센은 비스테로이드성 소염진통제 중 약효 반감기가 12~15시간으로 비교적 길어 진통 및 소염 효과가 오래 지속되는 게 특징이다. 페인엔젤 센 리뉴얼은 지난해 10월 '페인엔젤 프로'와 12월 '브레핀에스', 지난 1월 '페인엔젤 이부'에 이어 진행된 것
문근영 기자24.03.06 09:19
라파스 손 잡고 비만치료제 개발 나선 대원제약, 임상 단계 진입
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 라파스와 함께 비만치료제 개발에 나선 대원제약이 임상시험 단계에 진입하게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 4일 대원제약에 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성과 DW-1022-A 대비 상대생체이용률 평가를 위한 임상1상 시험을 승인했다. DW-1022는 대원제약과 라파스가 공동 개발 중인 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제로, 양사는 지난해 8월 식약처에 임상시험계획을 신청, 7개월여 만에 임상시험을 승인 받아 진행하게 됐다. 그동안 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타
김창원 기자24.03.05 11:55
한국파마, '디발프로서방정' 저용량 퍼스트제네릭 발매
한국파마(대표이사 박은희)가 뇌전증·조증 치료 및 편두통 예방에 처방되는 디발프로엑스나트륨 제제의 퍼스트 제네릭 품목인 '디발프로서방정'의 저함량 제품인 250mg 용량을 출시한다. 디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로, 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다. 실제 다수 유럽 국가에서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있으며 국내에서도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두
김창원 기자24.03.04 08:49
'키트루다, 기다려라'…바이오시밀러 개발 중인 국내 기업들
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 바이오시밀러를 개발 중인 국내 기업이 눈길을 끌고 있다. 키트루다가 당분간 전 세계 의약품 매출 순위에서 1위를 유지한다는 전망이 나오면서 바이오시밀러에 대한 관심이 커졌기 때문이다. 최근 엠에스디(MSD) 연례 보고서는 지난해 키트루다 매출액이 250억1100만 달러를 기록하며 자가면역질환 치료제 '휴미라' 매출액을 넘어설 것으로 예상했다. 키트루다는 2028년 특허 만료까지 남은 기간과 적응증 확대를 이유로 글로벌 의약품 매출 1위 지속이 기대되는 의약품이다.
문근영 기자24.02.22 06:06
한올바이오파마, 탈모치료제 '헤어그로정' 월 판매량 140만 정 돌파
한올바이오파마는 자사 탈모치료제 '헤어그로정(성분명: 피나스테리드)'이 지난 1월 한 달간 140만 정 판매를 기록했다고 밝혔다. 이는 지난해 10월 월 판매량 100만 정 돌파 이후 3개월 만으로, 하반기 월평균 판매량 대비 57.9% 증가한 수치다. 이처럼 헤어그로정의 판매량이 대폭 향상된 요인은 국내 탈모 인구가 증가하는 가운데, 탈모 유형 중 헤어그로정의 적응증인 안드로겐 탈모가 가장 흔하기 때문이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 탈모로 진료를 받은 환자는 2018년 22만 4688명에서 2022년 25만573명으로 4년새
정윤식 기자24.02.14 09:20
휴온스, 설맞이 '메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷' 프로모션
휴온스는 고함량, 고품질 비타민 트렌드에 맞춘 ‘메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷’ 단독 프로모션을 실시한다고 8일 밝혔다. 휴온스는 고객들의 면역 관리를 돕기 위해 마련된 이번 프로모션에서 풍성한 사은품을 준비했다. 포토 리뷰를 작성하시는 고객 전원에게 아메리카노 기프티콘을 증정한다. 배송 완료일 기준으로 2주 이내 포토리뷰 작성 후 네이버 설문폼을 작성해 제출하면 된다. 메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷은 액상, 정제, 캡슐 3가지 제형을 한번에 섭취 할 수 있는 트리플 제형 제품으로 흡수율 높인 리포좀 비
정윤식 기자24.02.08 08:42
"피하주사로 편의성 개선"…옵디보 SC 상용화 가시권
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 옵디보 SC(피하주사) 제형이 기존 '옵디보(니볼루맙)'와 비교한 임상시험에서 동등한 성능을 입증했다. 이로써 로슈 '티쎈트릭 SC(아테졸리주맙)'에 이어 두 번째로 글로벌 규제당국 승인을 받는 PD-1 면역항암제 제품이 될 전망이다. 29일 관련업계에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 SC와 옵디보 정맥주사를 비교한 임상 3상시험에서 비열등성을 입증했다. 임상연구에서는 신세포암 환자 495명을 무작위로 옵디보 SC 또는 옵디보로
최성훈 기자24.01.29 12:05
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47' 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 이 회사는 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에선 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군
문근영 기자24.01.29 09:01
JW중외제약, '페인엔젤 이부' 리뉴얼 출시
JW중외제약은 고함량 소염진통제 '페인엔젤 이부'의 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 높인 리뉴얼 제품을 출시한다고 25일 밝혔다. 페인엔젤 이부는 이부프로펜 성분이 한 알당 400㎎ 함유된 고함량 소염진통제다. 이부프로펜은 빠른 통증 억제 효과를 가지면서도 위장장애 부작용 및 간독성 위험이 낮아 안전한 성분으로 인정받고 있다. 이 제품은 감기로 인한 발열과 요통, 생리통, 치통, 근육통뿐만 아니라 류마티스 관절염, 급성통풍, 연조직손상 등 다양한 질환으로 발생하는 통증에 효과적이다. JW중외제약은 페인엔젤 이부 외에도 ▲페인엔젤
정윤식 기자24.01.25 09:15
'승부처는 고농도'…다변화하는 휴미라 바이오시밀러 시장
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 휴미라 바이오시밀러 후발주자인 산도스, 삼성바이오에피스에 이어, 셀트리온이 유플라이마 고농도 제품을 미국 시장에 출시했다. 그에 따라 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 다변화되고 있다. 애브비(Abbvie)의 휴미라 특허 만료에 따라, 지난해부터 암젠(Amgen)의 '암제비타(Amjevita)'를 시작으로 휴미라 바이오시밀러 제품들이 출시되기 시작했다. 이에 산도스(Sandoz)를 필두로 한 후발주자들은 자사 제품의 시장 점유율 확보를 위해, 고농도 제품들을 출시하기 시작했다. 먼저 17일 셀트리온은
정윤식 기자24.01.17 12:00
셀트리온, 고농도 제형 유플라이마 80mg 미국 출시
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40m
정윤식 기자24.01.17 08:52
경쟁 치열한 '입랜스정' 제네릭, 우판권 어디로 가나?
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 정제 제형에 대한 제네릭 허가신청이 접수돼 주목된다. 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면 지난 12월 26일자로 팔보시클립 성분의 필름코팅덩 3개 용량의 허가신청이 접수됐다. 그동안 대웅제약과 보령, 신풍제약이 입랜스정의 특허에 도전해왔던 만큼, 세 제약사 중 한 곳이 허가를 신청했을 것으로 추정된다. 세 제약사는 입랜스에 적용되는 세 건의 특허 중 2034년 2월 8일 만료되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허에 대해 소극
김창원 기자24.01.16 11:49
"아일리아 PFS 특허 넘겼지만…다른 특허대응 전략 고려해야"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 퇴행성 안구질환 치료제 프리필드시린지(PFS) 제형의 특허 무효가 관련 바이오시밀러를 개발 중인 국내 바이오 기업에 호재로 작용할 거란 전망이다. 노바티스와 리제레논간 PFS 제형 관련 특허는 아일리아 시밀러 미국 출시에 있어 가장 큰 장벽으로 간주됐기 때문이다. 다만 아일리아 시밀러의 특허회피가 가능한 액상제제 개발 혹은 각자의 특허 합의 전략이 뒤따라야 한다는 의견이다. 15일 DS투자증권 리서치센터 김민정 연구원은 아일리아 특허분쟁 정리 리포트를 발간, 주요 특허 분쟁 정리와 향후 전망을 밝혔다
최성훈 기자24.01.15 11:52
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